消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國(guó)，究竟是該做FDA認(rèn)證還是應(yīng)該做EPA認(rèn)證呢？

首先我們復(fù)雜談?wù)劽绹?guó)的法規(guī)體系和政府分工。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個(gè)范圍，一切的政府職能部門(mén)都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，停止行業(yè)管理和執(zhí)法。關(guān)于消毒產(chǎn)品，有兩個(gè)CFR法規(guī)對(duì)其有規(guī)則，區(qū)分是21 CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)區(qū)分對(duì)應(yīng)的政府職能部門(mén)為FDA和EPA。

FDA OTC注冊(cè)

消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是復(fù)雜的FDA OTC類(lèi)的注冊(cè)，工廠僅僅需求注冊(cè)FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并對(duì)標(biāo)簽停止備案。

消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品。

美國(guó)FDA OTC注冊(cè)要求和流程：

*.

停止NDC Labeler code注冊(cè)：關(guān)于藥品或消毒產(chǎn)品的消費(fèi)企業(yè)，必需取得一個(gè)5位的NDC code，NDC號(hào)碼將會(huì)是工廠的身份識(shí)別號(hào)。

NO2. 標(biāo)簽契合性反省。一切的標(biāo)簽都必需滿足FDA的要求。

NO3. NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必需備案到FDA系統(tǒng)中去。

NO4.藥品清單登錄(針對(duì)OTC藥品類(lèi)，以及洗手液類(lèi)）

美國(guó)FDA OTC注冊(cè)的條件：

- 非美國(guó)的工廠或品牌商，必需有美國(guó)代表。（沒(méi)有的話，我司可以提供）

- 央求人必需有鄧白氏碼（如央求方?jīng)]有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫助央求）。

FDA OTC注冊(cè)的周期：一周（假設(shè)沒(méi)有鄧白氏碼需求2-3周）

如有這方面效果，可以隨時(shí)聯(lián)絡(luò)主頁(yè)資料了解相關(guān)效果

很多人會(huì)在消毒產(chǎn)品的定義上發(fā)作一些疑惑，先來(lái)說(shuō)下消毒產(chǎn)品的定義：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性運(yùn)用醫(yī)療用品。

*來(lái)源：《消毒管理方法》

這里的定義和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》中的稍有不同：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品，少了*后“一次性運(yùn)用醫(yī)療用品”。但是對(duì)本文沒(méi)有影響，暫時(shí)保管這線索，萬(wàn)一以后哪天用得上。

大約弄清定義之后，就來(lái)說(shuō)下這個(gè)定義的運(yùn)用場(chǎng)景，也就是所謂的“消毒產(chǎn)品備案”，并非一切消毒產(chǎn)品上市都需求備案，在《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)視任務(wù)規(guī)范》2014 中將消毒產(chǎn)品分為三類(lèi)：

*類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)厲管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求增強(qiáng)管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)水平較低，實(shí)行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

其中，依據(jù)國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)視函〔2018〕864號(hào)的要求：*類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品初次上市前需求停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)，可將有關(guān)衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)信息效勞平臺(tái)停止備案。

這里協(xié)助剛?cè)腴T(mén)的小白舉個(gè)例子，衛(wèi)生濕巾能否需求停止線上備案？ 答案是：衛(wèi)生濕巾屬于風(fēng)險(xiǎn)水平較低的第三類(lèi)，不需求做線上備案， 但是這里有幾點(diǎn)需求留意：首先不是一切濕巾都可以叫衛(wèi)生濕巾，衛(wèi)生濕巾特指契合《一次性運(yùn)用衛(wèi)生用品衛(wèi)生規(guī)范》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾，所以，產(chǎn)品必需過(guò)相應(yīng)的測(cè)試；其次衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品制止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的運(yùn)用對(duì)象和保質(zhì)期等外容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)制止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用（劃重點(diǎn)：檢驗(yàn)依據(jù)）。濕巾還應(yīng)制止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

*后一點(diǎn)：建議細(xì)心檢查國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)視函〔2018〕864號(hào)，附表中列出了一切需求備案的產(chǎn)品需求檢驗(yàn)的項(xiàng)目清單，當(dāng)然，參考《WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)技術(shù)要求》也很重點(diǎn)。

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