化妝品安全評估是什么：化妝品安全性評估程序及評估方法匯總
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健明迪檢測提供的化妝品安全評估是什么：化妝品安全性評估程序及評估方法匯總，化妝品安全評估方法：毒理學檢測 化妝品安全評估中的毒理學檢測主要包括以下幾個項目： 1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等，具有CMA,CNAS認證資質(zhì)。
化妝品安全評估方法：毒理學檢測
化妝品安全評估中的毒理學檢測主要包括以下幾個項目：
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：可評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：可評估重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
7、重復劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。
8、生殖發(fā)育毒性：檢測動物接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗。當某種化學物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗（如遺傳毒性試驗）預測具有潛在致癌性，或其化學結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑相近時，需用致癌性試驗進一步驗證。
10、毒代動力學：定量地研究在毒性劑量下原料和/或風險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：原料和/或風險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、人群安全性試驗資料：包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。
人群流行病學資料包括人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等。
對于化妝品安全評估其他相關(guān)問題，請點擊右側(cè)在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應(yīng)工程師，為您提供更專業(yè)的咨詢。
化妝品安全評估程序
化妝品安全評估程序分為以下四個步驟：
1、化妝品安全評估中的危害識別程序，識別化妝品是否存在潛在健康危害。危害情況主要有以下幾種：
1）主要毒性特征及程度：急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性；
2）健康危害效應(yīng)：人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測、不良反應(yīng)事件報告；
3）原料性質(zhì)：純度、穩(wěn)定性、產(chǎn)品中與其他原料發(fā)生反應(yīng)、透皮吸收、風險物質(zhì)引入；
4）吸入暴露風險；
5）復配情況：復配原料本身和/或每種組分的危害效應(yīng)進行識別；
2、化妝品安全評估中的劑量反應(yīng)關(guān)系評估程序，用于確定原料和/或風險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。主要有以下幾種情況：
1）對原料和/或風險物質(zhì)的有閾值毒性效應(yīng)的劑量反應(yīng)關(guān)系評估，需確定原料的NOAEL或BMD。
2）對于原料和/或風險物質(zhì)的無閾值致癌效應(yīng)，可通過劑量描述參數(shù)T25或BMD等來進行劑量反應(yīng)關(guān)系評估。
3）對于存在致敏風險的原料和/或風險物質(zhì)，可通過NESIL進行劑量反應(yīng)關(guān)系評估。
3、化妝品安全評估中的暴露評估程序，指通過對化妝品原料和/或風險物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。
、化妝品安全評估中的暴露評估主要考慮因素有：產(chǎn)品類別、暴露部位、暴露途徑、持續(xù)時間、頻率、暴露量、濃度、透皮吸收、暴露對象。
4、化妝品安全評估中的風險特征描述程序，指化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。可通過計算安全邊際值、終生致癌風險(LCR)、可接受暴露水平與實際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進行描述。
化妝品種類成千上萬，但構(gòu)成化妝品的物質(zhì)數(shù)量是有限的，化妝品安全性是基于其成分的安全性。而按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。
健明迪檢測是專業(yè)的化妝品檢測備案服務(wù)機構(gòu)，具備開展化妝品備案檢測，化妝品安全評估、化妝品功效評價等資質(zhì)，符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》和《中華人民共和國計量法》關(guān)于化妝品檢驗資質(zhì)要求，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認的可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的服務(wù)機構(gòu)。
化妝品安全評估中的毒理學檢測主要包括以下幾個項目：
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：可評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：可評估重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
7、重復劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。
8、生殖發(fā)育毒性：檢測動物接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗。當某種化學物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗（如遺傳毒性試驗）預測具有潛在致癌性，或其化學結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑相近時，需用致癌性試驗進一步驗證。
10、毒代動力學：定量地研究在毒性劑量下原料和/或風險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：原料和/或風險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、人群安全性試驗資料：包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。
人群流行病學資料包括人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等。
對于化妝品安全評估其他相關(guān)問題，請點擊右側(cè)在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應(yīng)工程師，為您提供更專業(yè)的咨詢。
化妝品安全評估程序
化妝品安全評估程序分為以下四個步驟：
1、化妝品安全評估中的危害識別程序，識別化妝品是否存在潛在健康危害。危害情況主要有以下幾種：
1）主要毒性特征及程度：急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性；
2）健康危害效應(yīng)：人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測、不良反應(yīng)事件報告；
3）原料性質(zhì)：純度、穩(wěn)定性、產(chǎn)品中與其他原料發(fā)生反應(yīng)、透皮吸收、風險物質(zhì)引入；
4）吸入暴露風險；
5）復配情況：復配原料本身和/或每種組分的危害效應(yīng)進行識別；
2、化妝品安全評估中的劑量反應(yīng)關(guān)系評估程序，用于確定原料和/或風險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。主要有以下幾種情況：
1）對原料和/或風險物質(zhì)的有閾值毒性效應(yīng)的劑量反應(yīng)關(guān)系評估，需確定原料的NOAEL或BMD。
2）對于原料和/或風險物質(zhì)的無閾值致癌效應(yīng)，可通過劑量描述參數(shù)T25或BMD等來進行劑量反應(yīng)關(guān)系評估。
3）對于存在致敏風險的原料和/或風險物質(zhì)，可通過NESIL進行劑量反應(yīng)關(guān)系評估。
3、化妝品安全評估中的暴露評估程序，指通過對化妝品原料和/或風險物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。
、化妝品安全評估中的暴露評估主要考慮因素有：產(chǎn)品類別、暴露部位、暴露途徑、持續(xù)時間、頻率、暴露量、濃度、透皮吸收、暴露對象。
4、化妝品安全評估中的風險特征描述程序，指化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。可通過計算安全邊際值、終生致癌風險(LCR)、可接受暴露水平與實際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進行描述。
化妝品種類成千上萬，但構(gòu)成化妝品的物質(zhì)數(shù)量是有限的，化妝品安全性是基于其成分的安全性。而按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。
健明迪檢測是專業(yè)的化妝品檢測備案服務(wù)機構(gòu)，具備開展化妝品備案檢測，化妝品安全評估、化妝品功效評價等資質(zhì)，符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》和《中華人民共和國計量法》關(guān)于化妝品檢驗資質(zhì)要求，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認的可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的服務(wù)機構(gòu)。
