1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學性和檢驗結(jié)果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強調(diào)對檢驗方法進行必要的方法學驗證，因此規(guī)定需進行微生物方法學驗證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊）、監(jiān)督抽驗和進口檢驗，應復核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點及試驗方法，并在復核說明中概述驗證實驗結(jié)果。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

微生物檢查方法學驗證的目的是為了確認試驗中供試品應選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測定方法及確定的檢測系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗，即只有通過方法驗證，才能確定供試品的檢驗條件和方法，保證微生物檢查方法的科學性和檢驗結(jié)果的準確性。

健明迪檢測是第三方檢測公司，在微生物檢測方面積累了豐富的檢測經(jīng)驗，具有提供微生物檢查方法學驗證等專業(yè)實驗室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)，為全國各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測服務。

無菌檢查方法學驗證
微生物限度檢查方法學驗證
細菌內(nèi)毒素檢查方法學驗證