藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP，設(shè)備驗(yàn)證依據(jù)以GMP為依據(jù)。

GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，GMP又特別規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用”，因此設(shè)備驗(yàn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。健明迪檢測(cè)開展GMP設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，并出具合規(guī)報(bào)告。

GMP設(shè)備驗(yàn)證主要內(nèi)容：
一、了解使用方需求
1、用戶需求文件（URS）
URS是指使用方對(duì)設(shè)備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。
2、設(shè)備選型評(píng)審主要內(nèi)容
（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿足使用方需求
（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求
（3）對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購
3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書
4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)
5、生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT）
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料
二、安裝確認(rèn)(IQ)
1、開箱檢查：
確認(rèn)外觀，設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng)商需提供的文件等
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：
確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別、溫度和相對(duì)濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，?公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。?
3、安裝調(diào)試確認(rèn)：
潤滑劑檢查；儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查；計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查；初始清潔（如除油）、消毒檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；接地檢查、電機(jī)和泵參數(shù)（型號(hào)，設(shè)備出廠序列號(hào)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）檢查；相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃；管道壓力試驗(yàn)、真空泄漏測(cè)試和測(cè)試報(bào)告：竣工圖；與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺(tái)、儲(chǔ)罐、緩沖罐、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶和稱量儀器等。
三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
(1)SOP草案的適用性
(2)外部條件工作的可靠性
(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))
(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性
(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性
四、性能確認(rèn)(PQ)
(1)空白料或代用品試生產(chǎn)
(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)
(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素
(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響
(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響
(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)
(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄
(8)人員已培訓(xùn)