
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項目 |
| 醫(yī)療器械車間檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 |
懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
健明迪檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構,具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質,開展GMP凈化車間檢測,檢測報告可用于GMP車間驗收或者GMP認證年度監(jiān)測,檢測報告衛(wèi)監(jiān)認可,健明迪檢測助力戰(zhàn)疫,為口罩、防護服等抗疫物資生產(chǎn)企業(yè)提供潔凈環(huán)境快速檢測服務。
生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康,生產(chǎn)車間潔凈度能否達標,將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗收,能否按時按質投入生產(chǎn),因此對醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。
業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告




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