
細菌回復突變試驗
醫療器械作為應用于人體的醫療用品,其安全性直接關系到公眾的健康和生命安全。生產企業在進行產品注冊時,必須提供醫療器械的生物學評價報告,為其安全性提供相應佐證。
細菌回復突變試驗能夠快速篩查出導致DNA堿基對替代、增加或缺失的遺傳毒性物質。因此,通常優先進行細菌回復突變試驗來評價樣品的潛在的致突變性/遺傳毒性。
健明迪檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展醫療器械細菌回復突變試驗,報告具有CMA和CNAS資質,歡迎咨詢。
YY/T 0870.1-2013醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分:細菌回復突變試驗




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