消字號(hào)產(chǎn)品是指對(duì)細(xì)菌具有殺滅或抑制造用的消毒產(chǎn)品。

消毒產(chǎn)品可分為：

*類消毒產(chǎn)品。

用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌機(jī)和滅菌器械，皮膚/粘膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類消毒產(chǎn)品。

除*類產(chǎn)品外的消毒劑，消毒器械，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗抑菌制劑。

消毒產(chǎn)品按有效成分可分為：1.醛類消毒劑2.雜環(huán)類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.酚類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。

消字號(hào)產(chǎn)品要按要求上市銷售需求滿足什么樣的條件呢？或許說消字號(hào)備案需求滿足什么樣的條件呢？

*． 消費(fèi)廠家，正軌資質(zhì)完全的消費(fèi)廠家；委托方，注冊(cè)有關(guān)消毒產(chǎn)品銷售的公司。

第二． 消費(fèi)樣品，設(shè)計(jì)包裝，產(chǎn)品說明書，把樣品按銷售的樣子做出來。

第三． 找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)送樣檢測(cè)，這里要特別注明是備案報(bào)告。

第四． 做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告。1.標(biāo)簽、說明書2.檢測(cè)報(bào)告3.企業(yè)規(guī)范4.消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證5.產(chǎn)品配方6.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）（器械類產(chǎn)品方提供這些）。

第五． 消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息效勞平臺(tái)上停止備案。

消毒產(chǎn)品主要參考規(guī)范：《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，《消毒技術(shù)規(guī)范》，《GB-15979-2002一次性運(yùn)用衛(wèi)生用品衛(wèi)生規(guī)范》等。熟讀以上規(guī)范基本上抵消毒產(chǎn)品技術(shù)和備案等相關(guān)知識(shí)有深入看法，從事消毒產(chǎn)品的冤家們有空可以細(xì)讀一番。

標(biāo)簽要求參考《GB38598-2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。標(biāo)簽：1.產(chǎn)品稱號(hào)2.包裝規(guī)格、凈含量3.消費(fèi)日期及有效期或消費(fèi)批號(hào)及限用日期4.消費(fèi)企業(yè)稱號(hào)、地址、聯(lián)絡(luò)方式5.消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證6.貯存、運(yùn)輸留意事項(xiàng)7.有效成份及成份含量8.適用范圍。說明書：1.產(chǎn)品稱號(hào)2.產(chǎn)品衛(wèi)生容許批件號(hào)3.產(chǎn)品規(guī)格4. 有效成份及成份含量5.殺滅微生物類別6.適用范圍7.運(yùn)用方法8.留意事項(xiàng)9.有效期10.執(zhí)行規(guī)范號(hào)11. 消費(fèi)企業(yè)稱號(hào)、地址、聯(lián)絡(luò)方式12. 消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證號(hào)（國產(chǎn)產(chǎn)品）。

檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告主要依據(jù)產(chǎn)品說明書，運(yùn)用對(duì)象，產(chǎn)品類型、殺滅微生物類型、有效成份等確定檢測(cè)項(xiàng)目。

概略參考《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，普通檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)產(chǎn)品說明書給你適宜的引薦項(xiàng)目。

主要項(xiàng)目：有效成份含量（化學(xué)類消毒劑測(cè)此項(xiàng)，生物消毒類不測(cè)）、動(dòng)搖性（化學(xué)類測(cè)有效成份動(dòng)搖性，生物類測(cè)抑菌率動(dòng)搖性）、PH、鉛砷汞（抑菌產(chǎn)品不測(cè)）、金屬腐蝕性（看消毒對(duì)象能否有金屬）、微生物6項(xiàng)、微生物殺滅率（含中和劑鑒定）（依據(jù)產(chǎn)品殺滅微生物定，抑菌產(chǎn)品測(cè)抑菌率）、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)（大局部產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)和模擬現(xiàn)場(chǎng)選其一）、急性經(jīng)口實(shí)驗(yàn)（毒理）、皮膚撫慰實(shí)驗(yàn)（毒理）、眼撫慰實(shí)驗(yàn)（毒理）、陰道粘膜實(shí)驗(yàn)（毒理）、一項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)、毒理實(shí)驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品運(yùn)用對(duì)象檢測(cè)不同項(xiàng)目。標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于其他消毒對(duì)象或許對(duì)其他微生物有殺滅效果的消毒劑，應(yīng)依據(jù)標(biāo)簽說明書標(biāo)注的消毒對(duì)象和殺滅微生物的類別確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；標(biāo)注無毒性作用的，應(yīng)做相應(yīng)的毒理實(shí)驗(yàn)。

①戊二醛類消毒劑停止加pH調(diào)理劑前、后的pH值測(cè)定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做*運(yùn)用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③依據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和運(yùn)用范圍停止相應(yīng)的指示微生物實(shí)驗(yàn)。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑運(yùn)用范圍中，用于普通物體外表和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于潔具外表消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活實(shí)驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌實(shí)驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的依照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和運(yùn)用范圍確定一項(xiàng)抗力*強(qiáng)微生物的殺滅實(shí)驗(yàn)。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實(shí)驗(yàn)用無機(jī)攪擾物質(zhì)濃度為0.3%。

⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力*強(qiáng)指示微生物停止實(shí)驗(yàn)。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)及一項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做屢次皮膚撫慰性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼撫慰性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜撫慰性實(shí)驗(yàn)。

企業(yè)規(guī)范。有固定的形式，參考格式書寫自己的企標(biāo)，檢測(cè)方法援用國標(biāo)即可，一般項(xiàng)目限值（如有效成分含量）自己設(shè)定。

配方表，也有固定的模板，參考模板填寫自己的配方即可。

完成以上內(nèi)容基本上就差不多了，等候上傳備案經(jīng)過就可以了，但是資料做的不規(guī)范，或許檢測(cè)不合格，來來去去的，備案被打回來就很煩人。流程大致如此，做起來還是很費(fèi)事，不行費(fèi)事就把這些交給代辦機(jī)構(gòu)處置吧，如今大局部檢測(cè)機(jī)構(gòu)都可以做檢測(cè)和備案效勞了。特別提示，檢測(cè)報(bào)告必需由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成，其他的可以自己完成。

很多消毒和抑菌產(chǎn)品可在藥店里買到，因此就有人誤以為消字號(hào)產(chǎn)品就是藥品。

很多企業(yè)會(huì)問“消字號(hào)藥品”備案怎樣操持，這種說法自身是錯(cuò)誤的哦。

從類別上講，消字號(hào)產(chǎn)品并不是藥品。消毒抑菌產(chǎn)品需操持消字號(hào)批文，藥品需操持國藥準(zhǔn)字號(hào)批文，兩種批文的差異還是很大的。

定義

消字號(hào)是消毒產(chǎn)品的批文，屬于衛(wèi)生消毒用品范圍，消字號(hào)涵蓋消毒、抑菌、殺菌產(chǎn)品，不可宣傳治療成效。

國藥準(zhǔn)字是藥品的批文，是實(shí)行國度慣例管理可以保證其平安有效的醫(yī)療用品，治療作用是首要目的。

可以看出，消字號(hào)產(chǎn)品和藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品是不同的兩個(gè)類別。

申報(bào)主體

消字號(hào)和藥準(zhǔn)字號(hào)在申報(bào)流程上也有不同。

消字號(hào)產(chǎn)品需求做一些抑菌、殺菌項(xiàng)目的檢測(cè)，不觸及繁瑣項(xiàng)目，批文申報(bào)時(shí)間短，費(fèi)用低。

藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品需求做臨床實(shí)驗(yàn)來證明其治療成效，進(jìn)程繁瑣，申報(bào)時(shí)間很長，費(fèi)用對(duì)大局部公司來說都是較高的擔(dān)負(fù)。

有的企業(yè)會(huì)問，已有公司資質(zhì)是不是兩個(gè)字號(hào)都可以申報(bào)呢？

答案是：不一定。

消字號(hào)在操持進(jìn)程中，只需有公司資質(zhì)，其營業(yè)執(zhí)照包括消毒用品銷售即可申報(bào)，不需求操持運(yùn)營容許證，申報(bào)難度小。

藥準(zhǔn)字號(hào)的操持，除了公司資質(zhì)外，必需有所屬藥廠以及藥品運(yùn)營容許證的授權(quán)才可申報(bào)。

審批

消字號(hào)在審批進(jìn)程中各個(gè)環(huán)節(jié)都不及藥準(zhǔn)字號(hào)嚴(yán)厲。

消字號(hào)是由公司所在地的衛(wèi)健委停止審批，只需資料預(yù)備正確且完全，普通不會(huì)有太多繁瑣順序。

國藥準(zhǔn)字號(hào)是由國度食品藥品監(jiān)視管理局停止審批，需經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門和藥品評(píng)審專家嚴(yán)厲審評(píng)契合要求方可同意，新藥則會(huì)審批時(shí)間更久、更嚴(yán)厲。

銷售

基于消字號(hào)和藥準(zhǔn)字號(hào)在成效上的不同，消字號(hào)產(chǎn)品銷售渠道較普遍，藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品則需具有相關(guān)資質(zhì)證件方可銷售，且普通都是走醫(yī)療衛(wèi)生渠道。

既然銷售渠道不同，價(jià)錢的規(guī)則也有差異。

消字號(hào)產(chǎn)品售賣價(jià)錢可依據(jù)產(chǎn)品的申報(bào)、審批、消費(fèi)等一系列本錢定價(jià)，相對(duì)比擬自在；而藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品的售賣價(jià)錢是國度物價(jià)局一致定價(jià)，不可由團(tuán)體隨意制定。